Milline on HPMC tühjade kapslite eluiga?
HPMC (hüdroksüpropüülmetüültselluloosi) tühjade kapslite eluiga on tavaliselt 2-3 aastat, kuid konkreetset kestust mõjutavad sellised tegurid nagu ladustamistingimused, pakendamine, tootmisprotsess ja kasutuskeskkond.
I. HPMC tühjade kapslite eluiga
Normaalsetes ladustamistingimustes on pitseeritud HPMC tühjad kapslid, mis on ladustatud jahedas, kuivas keskkonnas temperatuuril 15-25 kraadi ja niiskuse 35–65%, üldiselt eluiga 2-3 aastat.
Lühikese - termini kasutamiseks, kui kapslid täidetakse ravimiga ja suletakse blisterpakis või alumiiniumist - plastpakendites, võib nende eluiga lühendada 1-2 aastani, sõltuvalt ravimi stabiilsusest (nt, hügroskoopilisus ja keemilised aktiivsused) ning pakkimismaterjalidest.
Ii. Peamised tegurid, mis mõjutavad HPMC tühjade kapslite eluiga
1.
Temperature: High temperatures (>30 kraadi) kiirendada HPMC molekulaarse ahela lagunemist, põhjustades kapslite hapraks või deformeeruks.
Madalad temperatuurid (<5°C) may cause the capsules to harden, but generally do not permanently damage them. They can be used normally after returning to room temperature. Humidity: When humidity is too high (>70% RH), HPMC neelab niiskust ja laieneb, põhjustades kapslite kleepumist, pragunemist või muutmist.
Kui niiskus on liiga madal (<30% RH), capsules may become brittle due to water loss, increasing the risk of breakage.
Valgus: ultraviolettkiirte või otsene päikesevalgus kiirendab HPMC oksüdatsiooni. Soovitatav on salvestada tumedas keskkonnas (nt valguse - tõendmahuti või alumiiniumfooliumi pakendi kasutamine).
2. pakend
Tihendamine: avamata originaalpakend (nt topelt - kihiline alumiiniumfooliumi kott) blokeerib tõhusalt niiskust ja hapnikku, laiendades kapseli säilivusaega üle kolme aasta.
Avatud kapsleid, mida ei ole viivitamatult suletud, tuleks kasutada ühe kuu jooksul või ladustada kuiva õhukindlasse anumas.
Pakendimaterjalid: alumiinium - plastist villlehed või PVC/PVDC komposiitkile pakuvad tavaliste plastpudelitega võrreldes paremaid barjääriomadusi, pikendades kapsli säilivusaega 6–12 kuu võrra.
3. tootmisprotsess ja tooraine kvaliteet
HPMC puhtus: kõrge - puhtus HPMC -l on stabiilne molekulaarstruktuur ja pikem säilivusaega; Tööstus - hinne HPMC võib sisaldada lisandeid, mis kiirendavad lagunemist. Lisandid: selliste plastifikaatorite nagu glütseriini ja sorbitooli sobivad lisandused võivad parandada kapsli paindlikkust, kuid liigsed kogused võivad suurendada hügroskoopilisust.
Abiained, näiteks pigmendid ja opaatsid, võivad mõjutada stabiilsust ja vajada kiirendatud testimist.
4. töökeskkond
Narkootikumide omadused: hügroskoopilised ravimid võivad suurendada kapsli siseniiskust, lühendades selle eluiga.
Aluselised või happelised ravimid võivad HPMC -d söövitada, nii et valige keemiliselt resistentsed kapslimudelid.
Seadmete puhtus: täitmisprotsessi ajal seadmes olevad määrdeainete või metalliosakesed võivad kapsleid saastada ja põhjustada enneaegset rikkeid.
5. Praktilised näpunäited HPMC tühjade kapslite eluea laiendamiseks
Optimeerige ladustamistingimusi: hoidke kapsleid spetsiaalses ravimikapis või konstantses temperatuuri- ja niiskuskambris, et vältida kontakti lenduvate ainetega (näiteks lõhnaained ja puhastusvahendid).
Standardnõuete järgimise tagamiseks kasutage keskkonna jälgimiseks temperatuuri ja niiskuse salvesti.
Standardiseerige pakendihaldus: sulgege pakend kohe tihendusklambrite või tolmuimejaga pärast avamist, et minimeerida õhuga kokkupuudet.
Niiskuse sisenemise vältimiseks vältige pakendikoti korduvat avamist ja sulgemist. Regulaarsed kvaliteediülekanded ja visuaalsed ülevaatused: jälgige kapsleid igakuiselt värvimuutuse, kleepimise, pragunemise või deformatsiooni jaoks.
Mikroobsed piirid: testige igal aastal bakterite koguarvu, hallitusi ja pärmi, et tagada hügieenistandardite järgimine.
6. lõpp - - Life'i kõrvaldamine: ärge kasutage: aegunud kapslid võivad HPMC tõttu laguneda, põhjustades pikaajalist lagunemisaega, mõjutades ravimite efektiivsust ja isegi kahjulikke lagunemistooteid.
