Ravimse želatiini õõnsa kapslite tootmisprotsess
Ravim želatiini õõnsad kapslid on tavaliselt farmatseutilistes preparaatides pakendimaterjalid. Neid kasutatakse peamiselt tahkete ravimite (näiteks pulbrid, graanulid, väikesed tabletid jne). Need on mittetoksilised, maitsetud, lagunevad ja hea biosobivusega. Selle tootmisprotsess peab rangelt järgima farmaatsiatootmise head tootmispraktikat (GMP), et tagada kapslite kvaliteedistabiilsus ja ohutus. Järgnevalt on toodud üksikasjalik tootmisprotsess ja peamised kontrollpunktid meditsiiniliste želatiini õõnsate kapslitega:
1. tooraine ettevalmistamine
Gelatiini valikuallikas: eelistatakse farmaatsiakvaliteediga luuželatiini või naha želatiini, mis peab vastama USP/EP standarditele, ning standarditele peavad vastama sellised näitajad nagu raskmetallid ja mikroobsed piirid.
Iseloomulikud nõuded: külmumisjõud (õitseng): 150–250g (määrab kapsli kõvaduse).
Viskoossus: 4,0–6,5MPa · S (mõjutab SOL-i voolavust).
Veesisaldus: väiksem või võrdne 12% -ga (vältige ladustamise ajal kasutamist).
Lisamaterjalidele lisatud plastifikaator: glütserool (annus 18%-25%), reguleerige kapsli pehmust.
Päikesekaitsekreem: titaandioksiid (annus 0,1%-0,5%), et vältida valgustundlike ravimite lagunemist.
Värviline: toidukvaliteediga pigmendid (näiteks sidrunkollane, karmiin), mis peavad läbima toksikoloogilise hindamise.
Säilitusained: parabeenid (annus vähem või võrdne 0,05%), pärsib mikroobide kasvu.
Vee töötlemiseks kasutatakse puhastatud vett (juhtivust väiksem või võrdne 1,3 μs cm), et vältida kapsli läbipaistvust või stabiilsust.
2. SOL -protsess
Gelatiini lahustumine Lisage SOL-paagile Želatiin ja puhastatud vesi suhtega 1: 1,5-1: 2, kuumutage kuni 60-70 kraadi ja segage lahustumiseks, moodustades ühtlase želatiinilahuse.
Peamised kontrollpunktid: Lahustumisaeg: 2–4 tundi, et tagada želatiin täielikult hüdreeritud.
Temperatuuri ühtlus: temperatuuri erinevus paagis on väiksem või võrdne 2 kraadi, et vältida kohaliku ülekuumenemist želatiini lagunemise põhjustamiseks.
Lisage lisamaterjalidele omakorda plastifikaatorid, päikesekaitsekreemid, värvused jne ja jätkake segamist 30–60 minutit, kuni need on täielikult hajutatud.
Filtreerimine: kapsli pinna defektide vältimiseks eemaldage tahkete osakeste lisandid läbi 100-200 võrgusilma.
Vaakumiga degaseerimine: vaakum Liim kuni -0,08MPa alla 15-30 minutit lahustunud mullide eemaldamiseks (vastasel juhul põhjustab see kapsli pinnal näpunäiteid või hapraid pragusid).
3. liimi kastmise protsess (põhiprotsess)
Hallituse ettevalmistamine: kasutage roostevabast terasest või kroomitud vormide (näiteks vaskvorme), mis on mõlema otsaga silindrilised, ja suurus on kohandatud vastavalt kapsli spetsifikatsioonidele (näiteks 00#, 1#, 2#jne).
Vormi eelsoojendamine: küpsetage 1-2 tundi 120-150 kraadi, et eemaldada pinna niiskus ja parandada liimi haardumist.
Liimi kastmise vormimisetapid: sukeldage vormi liimi määratud sügavusele (tavaliselt 1,2–1,5-kordne kapsli pikkus).
Tõstke hallitus aeglaselt (kiirus 0,5–1,5 cm/s), et liim vastaks gravitatsioonile ühtlaselt.
Pöörake vormi (kiirus 5-10 p / min) ja kasutage liimi ühtlaseks jaotamiseks tsentrifugaaljõudu ebaühtlase paksuse vältimiseks.
Põhiparameetrid: liimi temperatuur: 50–60 kraadi (liiga kõrge põhjustab longus, liiga madal põhjustab ebaühtlast tahkumist).
Ümbritsev õhuniiskus: 40–60% (liiga kõrge õhuniiskus põhjustab kapsli niiskust ja deformeerumist).
Esialgne kuivatusvorm siseneb kuivatamistunnelisse (temperatuur 18-25 kraad, niiskus 30%-40%) ning ventileerib ja kuivab 10-15 minutit, et kapsli pinnale esialgne liimkile moodustada.
4. lammutamine ja lõikamine
DeMolding: määrige kuivatatud vormi silikoonõli või parafiiniõliga (temperatuur 40-50 kraadi) ja koorige seejärel kapsel vormilt mehaanilise seadme kaudu.
Kapsli deformatsiooni või pragunemise vältimiseks peab demoldingjõud olema ühtlane.
Lõikamine: kasutage laser- või tera, et lõigata kapsli mõlemas otsas olevad liimi servad, moodustades standardpikkuse (näiteks 00# kapsli pikkus 23,3 ± 0,3 mm).
Pärast lõikamist tuleb kapsel eraldada vibreeriv ekraan prahi ja kvalifitseerimata toodete eemaldamiseks.
5. sekundaarne kuivatamine ja kujundamine
Kuivamistingimused: asetage kapslid kuivatamispuuri 20-25 kraadi, 20–30% niiskuse ja ventilatsiooni ja kuivavad 24-48 tundi.
Pöörake kapsleid kuivatamisprotsessi ajal regulaarselt, et niiskus aurustuks ühtlaselt.
Niiskuse kontrolli: lõplikku niiskusesisaldust tuleb kontrollida 7% -12% (kohandada vastavalt ravimi omadustele). Liiga kõrge põhjustab hallitust ja liiga madal põhjustab rabedaid pragusid.
Avastusmeetod: Karl Fischeri meetod või infrapuna niiskuse arvesti.
6. kvaliteedikontroll
Välimuse ülevaatus: kapsli pind peaks olema sile, ilma pragude, mullide, laikude ja ühtlase värvita.
Kasutage detektiivsete toodete (näiteks topeltkorgid, tühjendatud korgid ja kehvad lukud) automaatselt ekraanil pildidetektorit.
Füüsiline jõudlus: Brittleness: võtke 10 kapslit, asetage need 24 tunniks kuivatisse ja vajutage neid sõrmedega kergelt. Pragusid ei tohiks olla.
Fitness: täitke kapsel näidatud võimsusega ja pöörake seda 90 kraadi ilma maha kukkumata.
Lahustus: kapsli tuleks 30 minuti jooksul täielikult lahustada maovedelikus (pH 1,2).
7. Pakend ja salvestusruum
Sisepakendis kasutatakse farmaatsiakvaliteediga polüetüleen- või polüpropüleenkotte, mis on niiskuse vältimiseks suletud ja täidetud lämmastikuga.
Kogus koti kohta põhineb klientide vajadustel (näiteks 1000 kapslit/kott) ja lisatakse kuivati.
Välispakendikarp või plastkast on tähistatud tootenime, spetsifikatsiooni, partiiinumbri, tootmise kuupäeva ja aegumiskuupäevaga.
Säilitamistingimused: temperatuur 15-25 kraadi, niiskus, mis on vähem või võrdne 60%, vältige otsest päikesevalgust ja kõrget temperatuuri.
Vaidlusperiood on tavaliselt 24-36 kuud ja vajalik on regulaarne uuesti ülevaade.
